威尼斯vns12356——国家三级甲等综合医院 湘潭市肿瘤医院/ 威尼斯vns12356-威尼斯vns12356临床试验机构简介-威尼斯vns12356

威尼斯vns12356

您现在的位置:威尼斯vns12356 >> 新闻动态>> 通知公告

威尼斯vns12356临床试验机构简介

文章来源: 文章作者: 发布时间:2022年07月29日 点击数: 次 字体:

一、机构简介

威尼斯vns12356药物临床试验机构于2013年5月成立,2017年3月通过国家药品监督管理局的资格认定检查,被认定专业有骨科、肿瘤科、呼吸内科、神经内科、内分泌科、耳鼻喉科;2020年11月完成骨科、肿瘤科、呼吸内科、神经内科、内分泌科五个药物临床试验专业的备案,备案号:药临床机构备字2020000817;2022年7月完成33个医疗器械临床试验专业的备案,备案号:械临机构备202200061。

机构下设办公室负责临床试验项目的日常管理工作,建立了覆盖临床试验全过程的管理制度、标准操作规程(SOP)、质量保证体系和应急预案,为高效、规范开展临床试验奠定了良好基础。机构成立以来,共承接国际及国内多中心药物临床试验数十项,接受国家药监局临床试验数据现场核查2次。


二、承接临床试验项目类别

II、III、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。


三、承接临床试验项目的专业

药物临床试验承接专业:骨科、肿瘤科、呼吸内科、神经内科、内分泌科。

医疗器械临床试验承接专业:消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌专业、普通外科、骨科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、麻醉科、医学检验科、医学影像科、放射治疗专业、中医肿瘤科科、中医肛肠科等。


四、流程时长

前期沟通至同意承接:3-5个工作日

首次递交立项资料至完成立项:3个工作日

首次递交伦理资料至接到伦理批件:10-15个工作日

合同提交至签署完成:3个工作日


五、联系我们

机构办公室电话:0731-58669068

联系人:崔鲜伟15211057597

邮箱:xtsyyyywlcsy@163.com

机构地址:湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

威尼斯vns123563号楼4楼


附件1:药物临床试验立项申请表

202208010919214153.doc

附件2:医疗器械临床试验申请表

202208010919465601.doc

附件3:药物临床试验项目立项文件列表

202208010920034875.doc

附件4:医疗器械临床试验项目立项文件列表

202208010920169067.doc

附件5:临床试验项目立项资料装订要求

202208010920285412.doc


威尼斯vns12356(中国)有限公司